terça, 31 outubro 2017 14:02

Estudos de vida real sobre o tratamento da diabetes: sim ou não?

São cada vez mais os que defendem a importância dos estudos de vida real, enfatizando a necessidade dos dados que deles resultam. Este assunto esteve no centro do debate do Inspire Meeting, organizado pela Sanofi, em Lisboa, e que lançou a questão “Estudos de vida real sobre o tratamento da diabetes: sim ou não?” junto de alguns dos mais conceituados especialistas nacionais desta área.

O Prof. Doutor Nicholas Freemantle, professor de Epidemiologia Clínica e Bioestatística no Instituto de Ensaios Clínicos e Metodologia do University College of London, referiu não ter dúvidas das vantagens do uso do “big data” em estudos observacionais, salientando a capacidade de extrapolação e generalização dos resultados, uma vez que as populações abrangidas são muito mais representativas da realidade do que aquelas que são selecionadas para os ensaios clínicos.

Para o especialista, a aleatorização nos estudos conduzidos em ambiente real é uma ferramenta útil, porque permite “minimizar os critérios de inclusão e de exclusão – para garantir uma maior capacidade de generalização – minimizar os requisitos de monitorização e limitar as restrições de tratamento”, além de possibilitar a avaliação de endpoints relevantes para a tomada de decisões (por exemplo, relativas ao custo/benefício das terapêuticas) em consonância com a prática clínica real. 

Reconhecendo o valor dos estudos de vida real na tomada de decisão sobre novos medicamentos, a Sanofi desenvolveu um programa de estudos aleatorizados e prospetivos de vida real com a insulina glargina 300 U/mL  (REACH, REGAIN e ACHIEVE), que envolveu mais de 4 500 doentes com diabetes mellitus tipo 2 na Europa e nos Estados Unidos. Foi sobre este projeto que falou a Dr.ª Mireille Bonnemaire, endocrinologista e diretora médica internacional da Sanofi, confirmando que a apresentação de resultados pode estar para breve. “Estes dados providenciarão mais informação sobre o perfil da insulina glargina 300 U/mL, mas também sobre a utilização de recursos dos serviços de saúde, demonstrando a utilidade deste fármaco junto das autoridades reguladoras, dos financiadores e da classe médica, para benefício dos doentes”, referiu a especialista.

Aplicação na diabetes

A evidência de mundo real complementa aquela que é facultada pelos ensaios clínicos, avançou a Dr.ª Mireille Bonnemaire, que considera que esta permite a avaliação dos resultados num grupo mais vasto e representativo da população geral. “Estamos menos habituados a este tipo de evidência, mas ela está a evoluir. É uma nova abordagem que merece um olhar distinto, porque representa um progresso na forma como analisamos os dados e comparamos a informação proveniente de diferentes bases de dados”, afirmou a especialista.

O Inspire Meeting contou ainda com a participação do Prof. Doutor Miguel Gouveia, docente na Católica Lisbon Business & Economics, que apresentou dois estudos realizados pelo CEMBE com recurso a dados de vida real, assim como as diferentes análises já feitas ou ainda em curso, permitindo retirar conclusões que podem vir a sustentar decisões na avaliação de novos fármacos.

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